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第一个国内生物仿制药利妥昔单抗被批准上市

北京,2月25日,根据国家食品药品监督管理局的微信公众号,2月22日,国家药品监督管理局批准上海福鸿翰林生物制药有限公司开发的利妥昔单抗注射液(商品名):汉利康)申请上市注册。该药是中国首批批准的生物仿制药,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

生物仿制药是一种治疗性生物制品,其质量,安全性和功效与已批准注册的参考药物相似。生物仿制药的上市有助于提高生物制药的可及性,降低价格,更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进中国生物医药产业的健康有序发展,国家食品药品监督管理局及时组织了药品评价中心等技术部门,以世界卫生组织为基础,制定了国际国际相关指导方针和国际成功案例。生物仿制药。结合中国生物制药研究与开发的实际情况和具体国情,于2015年2月制定并发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。目前,中国已成为研究中生物仿制药数量最多的国家,近200项生物仿制药临床试验申请获得批准。部分产品已完成III期临床试验,并提交了上市注册申请。

利妥昔单抗是第一种用于治疗癌症的单克隆抗体,最初由Genentech开发并经FDA批准。福红汉林公司的利妥昔单抗注射液是以利妥昔单抗为参比药物,以生物仿制药方式研发生产的第一批产品,并获得了国家重大新药创新技术。特别支持。申请人获得了全面的数据质量相似性研究,非临床相似性研究和临床比较研究,以获得有关该产品安全性和有效性的数据,并提交了注册申请。为了更好地满足临床需要,国家食品药品监督管理局按照中央办公厅,国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(东子[2017]第42号)的要求“配套仿制生物仿制药,具有临床价值制药和医疗产品“产品被列入优先审批流程,在技术审核的同时,生产现场检查和检验工作同步开始,加快了产品的上市速度。 2月22日,国家食品药品监督管理局正式批准该产品的生产和上市。

淋巴瘤根据病理学分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种源自淋巴系统的恶性肿瘤。其特征在于异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结,脾等)或非淋巴器官中不受控制的增殖,导致淋巴结肿大,器官结构破坏和压迫。阻塞伴有全身症状的邻近器官。该疾病可发生在任何年龄的人群中,并且是一组非常复杂的疾病。中国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤的比例远远高于霍奇金淋巴瘤。批准的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,包括三种亚型:(1)治疗复发或耐药的滤泡性中央淋巴瘤; (2)既往未治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤; (3)CD20bj弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤。

近年来,国家食品药品监督管理局认真落实国务院的要求,“加快国内外新型抗癌药物的注册和审批,以满足患者的迫切需求”,并解决公众对以保护和促进公共卫生为目标的药物,仅2018年,18种新的抗癌药物被批准上市。下一步,国家食品药品监督管理局将进一步深化药品审批制度改革,继续加大力度,继续加快实施一系列海外新药上市政策措施,加快新型抗癌药物的注册和审批,更好地满足患者的临床需求。需求。
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